藥品冷庫（kù）GSP驗證

一：藥品冷鏈驗證（zhèng）解決方案

       由《藥品經營質量（liàng）管理（lǐ）規範》（衛生部第90號令）已（yǐ）經於2013年6月（yuè）1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理（lǐ）》規定，企業應當按照要求對（duì）、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫          箱及冷藏（cáng）儲運溫濕（shī）度自動監測係統等進行驗證，確認（rèn）相關設施、設備及係統能（néng）符合規定的設計標準和要求，可安全、有效的正常運行和使（shǐ）用，確保冷（lěng）藏（cáng）、冷凍藥品在儲存、運        輸過程中的藥品質量。

　　藥（yào）品冷鏈驗證解決（jué）方案分為：使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停（tíng）用時間超（chāo）過規定時（shí）限的驗證。

二：藥品冷庫驗證（zhèng）標準

　　《藥品經營質量管理規範》（衛生部（bù）第90號令）校準與（yǔ）驗（yàn）證：

　　1：企業（yè）應當按照（zhào）國家有關規定、對計（jì）量（liàng）器具、溫濕度監測（cè）設備等定期（qī）進行校準或者檢定。

　　企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測係統以（yǐ）及冷藏（cáng）運輸等設施設備進行使用前驗證、定（dìng）期驗證及停用時間超過規定時限的驗（yàn）證。

　　2：企業應當根據相關驗（yàn）證管理製（zhì）度（dù），形成驗證控製文件，包括驗證方案（àn）、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　3：驗證應當（dāng）按照預先確定和批準的方案實（shí）施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　4：企業應當根據（jù）驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

三：驗證項目（mù）

　　1：藥品（pǐn）冷庫驗證

　　2：冷（lěng）藏運輸車輛（liàng）驗證

　　3：冷藏箱（xiāng）/保溫箱驗證（zhèng）

　　4：溫濕（shī）度自動檢測（cè）係統（tǒng）驗證

　　5：溫濕度測點終端合理性測試

四：驗證（zhèng）設備（bèi）

　　溫（wēn）濕度驗證記錄儀：（由杭州市質量技術（shù）監督檢測院出具的驗證儀器高（gāo）精度校準證書）

　　產品型號：L92-1Y

　　測量範圍：溫度：-40℃~70℃（內置）-40℃~100℃（外置）

　　濕度：0~100%RH

　　測量精度：溫度：

　　濕度：

　　傳感器：溫度（dù）：高精（jīng）度NTC

　　濕度：高精度（dù）霍尼韋爾

　　記錄容量：1.6~3.2萬組

　　通訊方式：儀（yí）器自帶USB線，可直接（jiē）和電腦USB口連接

　　供電方（fāng）式：內置高能鋰電池，使用壽（shòu）命一年（nián）以上（shàng）

　　記錄間隔：2秒~24小時任意可調（diào）

　　分辨率（lǜ）：0.1℃  0.1%RH

　　啟（qǐ）動方（fāng）式：立即啟動/定時啟動/手動啟動

　　隨機附送（sòng）：應用（yòng）軟件、合格證、保修卡、出廠測試報告書、備用電池等

　　應（yīng）用軟件：中文簡體或英文軟件（綠色（sè）軟件無需安裝、具有國家著作版權登記證）

　　備注：可選擇溫度驗證記錄（lù）儀，型號為：L91-1Y或L93-5Y 

五：藥品冷鏈驗（yàn）證解決（jué）方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP認證流程驗證流程

　　1：簽訂《溫濕度驗證服務合同》，提供《驗證服務前期調查表》

　　2：收集客戶的項目情況，幫助客戶編寫驗證方案（àn）

　　3：驗證（zhèng）方案簽審完成後，和客戶一起執（zhí）行驗證工作

　　4：提供客觀溫濕度驗證數據，並進行分析

　　5：幫助客戶編寫驗證報告

　　6：幫助（zhù）客戶編寫最終（zhōng）的驗證評價

　　7：發現（xiàn）驗證工作（zuò）的偏差，並做好偏差處理

　　8：提供專業的意見（jiàn）和建（jiàn）議，幫助客（kè）戶做好預防措施

　　9：驗證報告簽審完成，項目報告